Moscow Business School

Медицина. Красота. Здоровье /

Повышение квалификации. Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP

Быстрорастущий фармацевтический рынок, а также международное и российское законодательство предъявляют все более строгие требования как к разработке и выведению на рынок инновационных лекарственных средств, так и к квалификации участников этих процессов.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. Международный стандарт ICH-GCP — один из важнейших столпов, стоящих в основе этих процессов. Поэтому уверенное знание и понимание данного стандарта позволит всем участникам клинических исследований выполнять свою функцию наиболее эффективно и ответственно.

На семинаре вы познакомитесь с этапами разработки инновационных лекарственных средств, принципами ICH-GCP, приобретете навыки, необходимые для эффективного решения задач в рамках клинических исследований, в соответствии с предъявляемыми к ним международными и российскими требованиями.

В результате обучения вы:

  • узнаете ключевые принципы ICH-GCP, Хельсинской декларации, а также основные этапы разработки инновационных лекарственных средств, необходимые для понимания целей и задач клинических исследований
  • научитесь расставлять приоритеты в ходе проведения клинических исследований, необходимые для качественного и эффективного выполнения вашего функционала
  • получите навыки правильного ведения первичной документации, заполнения/проверки информационного листа пациента, а также основных документов, включая «Файл исследователя»
  • научитесь выявлять, фиксировать и репортировать серьезные нежелательные явления в соответствии с действующими требованиями
  • получите понимание особенностей работы и роли ключевых регуляторов в ходе клинических исследований (Минздрав РФ, Росздравнадзор, этический комитет)
  • получите понимание работы Росздравнадзора и FDA, необходимое для подготовки и успешного прохождения инспекций
  • приобретете навыки, необходимые для подготовки и успешного прохождения спонсорских аудитов и регуляторных инспекций, включая профилактику находок / замечаний
ПРОГРАММА

День 1

Введение в клинические исследования

  • Виды и фазы клинических исследований. Для чего они нужны?
  • История возникновения клинических исследований и ICH-GCP. Что такое ICH-GCP
  • Хельсинская декларация. Ключевые этические принципы
  • Понятия, этапы, процессы и ключевые игроки. Работа локального этического комитета (ЛЭКа / НЭКа)
  • Роль и ответственность спонсора / исследователя

Практикум — кейс «Отработка задач и функций в рамках выполняемых обязанностей и ролей»

Запуск клинического исследования

  • Протокол клинического исследования. Причины возникновения отклонений от протокола и их профилактика
  • Правильный отбор исследователей и исследовательских центров. Тактические советы
  • Правовые аспекты проведения клинического исследования. Положения Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Сроки получения разрешений / одобрений для клинических исследований. Понятие об этическом комитете. Его роль и задачи.Практические советы и рекомендации

Практикум — упражнение «Выработка формирующего понимания этапов разработки лекарственных препаратов»

Проведение клинического исследования

  • Понятие об исследуемом препарате. Обращение с исследуемым препаратом
  • Использование и оборот препаратов сравнения («Золотой стандарт лечения»)
  • Процедура получения информированного согласия. Ведение первичной документации
  • Процедура и структура проведения мониторингового визита. Тандем «монитор и исследователь». Практические советы и рекомендации

Практикум — упражнение «Выработка индивидуальной тактики получения юридически приемлемого информированного согласия»

День 2

Проведение клинического исследования

  • Понятие об основных документах клинического исследования. Ведение «Файла исследователя»
  • Аспекты безопасности в ходе проведения клинических исследований. Понятие о нежелательных явлениях
  • Выявление и репортирование серьезных нежелательных явлений в ходе клинических исследованийПоследствия инспекций для участников клинических исследований
  • Завершение клинического исследования

Практикум — упражнение «Отработка выявления и репортирования нежелательных / серьезных нежелательных явлений»

Подготовка к аудиту исследовательского центра

  • Виды, причины и последствия аудитов
  • Структура аудита исследовательского центра. Профилактика находок и замечанийПрактические советы и рекомендации Виды, причины и последствия инспекций Росздравнадзора. Ключевые положения приказа Минздрава России от 26.12.2016 № 998н. Профилактика находок и нарушений
  • Ознакомление с работой FDA. Последствия инспекций для участников клинических исследований

Практикумы:

  • Упражнение «Отработка успешного прохождения спонсорских аудитов»
  • Кейс «Знакомство и разбор официальных отчетов о проведении проверок (инспекций) со стороны Росздравнадзора и FDA»
ДАТЫ И СТОИМОСТЬ ОБУЧЕНИЯ

Базовая стоимость: 24 900 руб.

Узнайте у вашего менеджера, как получить скидку

В стоимость обучения входят:

Форма обучения:

  • Очный семинар
  • Онлайн семинар

Ближайшие даты проведения:

  • 16 - 17 июля 2020
  • 12 - 13 октября 2020
  • 11 - 12 января 2021
  • 15 - 16 апреля 2021
  • 12 - 13 июля 2021
  • 14 - 15 октября 2021
ПРЕПОДАВАТЕЛИ

Черных Александр Егорович

Эксперт-практик в области организации и проведения клинических исследований I b — IV фазы в области онкологии, онкогематологии, гематологии и пульмонологии, включая управленческий опыт

ПОДАТЬ ЗАЯВКУ
InstagramYouTubeFacebookVkontakte
Полная версия сайта